Prsní implantáty MENTOR® plněné kohezivním MemoryGelem® splňují nejvyšší nároky na kvalitu a bezpečnost a jsou doporučovány pro augmentace i rekonstrukce prsou. Kvalita a bezpečnost těchto implantátů je prověřena řadou dlouhodobých lékařských studií a evropskou i americkou certifikací. Americkou certifikaci kvality získaly implantáty MENTOR® dokonce jako první na světě.
Americká certifikace FDA
Rozdíl mezi evropským a americkým postojem ke kontrole kvality a bezpečnosti prsních implantátů je významný. V USA je za kontrolu a regulaci léčiv zodpovědná vládní agentura FDA (Food and Drug Administration). Podmínkou získání FDA certifikace je předložení rozsáhlé dokumentace a výsledků dlouhodobých klinických studií, které prokáží bezpečnost prsních implantátů i to, že účinně plní svou funkci. Získání evropského certifikátu CE je pro výrobce mnohem jednodušší, protože CE certifikát není značkou kvality. Označením CE pouze výrobce prohlašuje na svou odpovědnost, že je výrobek v souladu s právními předpisy EU. V této souvislosti nelze opomenout kauzu nechvalně známých implantátů PIP, které certifikaci CE bez problémů získaly.
„V současnosti je celosvětově největší zárukou kvality a bezpečnosti prsního implantátu certifikát, který na základě rozsáhlé dokumentace a dlouhodobých klinických dat vydává americký úřad FDA.“
Byla to právě FDA, která v roce 1992 v USA pozastavila používání prsních silikonových implantátů v USA a požadovala po výrobcích předložení důkazů o bezpečnosti prsních implantátů. Následovalo množství klinických studií, které prověřovaly bezpečnost silikonových prsních implantátů a FDA po mnoha letech povolila některým výrobcům opětovné uvedení na trh. Jako první získaly certifikaci FDA v roce 2006 prsní implantáty MENTOR.
Díky tomu patří silikonové prsní implantáty MENTOR s certifikací FDA mezi nejprověřenější medicínské prostředky.
„FDA certifikací se na celém světě pyšní pouze 2 výrobci prsních Implantátů, MENTOR je jedním z nich.“
MemoryGel® pro vyšší bezpečnost i dokonalý estetický efekt
Prsní implantáty MENTOR® jsou plněné bezpečným medicínským silikonem, tzv. kohezivním gelem, který má hustší konzistenci a ani v případě narušení obalu implantátu nevyteče. Patentovaný MemoryGel® s pamětí má správnou kohezivitu, která zajišťuje stabilitu dokonalého estetického efektu u anatomických implantátů. Pokud by byl gel příliš měkký, mohl by se implantát zhroutit, zdeformovat a požadovaný estetický efekt by časem vymizel.
Patentovaný povrch SiltexTM
Z medicínského hlediska je důležitá také povrchová úprava implantátu, tedy jeho textura. Patentovaný povrch SiltexTM prsních implantátů MENTOR® vzniká jemným otiskem polyuretanové (PU) pěny do silikonového obalu. Díky této unikátní technologii výroby je implantát bezpečný a nehrozí chemický rozpad PU pěny v těle.
Vypovídá cena o kvalitě implantátu?
Ano. Cena implantátů odráží mimo jiné to, nakolik si jejich výrobci dali práci s vývojem, precizností výroby a také s důkladným testováním. U levnějších implantátů tyto studie sledující výskyt pooperačních komplikací chybí. Nikdo tedy nedokáže přesně říci, jak se takové typy implantátů budou chovat v lidském těle za 5-10 let. Ušetřit několik tisícovek nemusí v tomto případě znamenat výhru.
Pacientská brožura k implantátům Mentor – DE verze (formát PDF 1.2 MB)